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實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證的幾大步驟
發(fā)布時(shí)間： 2024-04-01 點(diǎn)擊次數(shù)： 1503次實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證是通過核查，提供客觀有效證據(jù)，證明實(shí)驗(yàn)室能夠滿足檢測(cè)方法的規(guī)定要求。博泰小編帶大家了解實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證的幾大步驟有哪些。
一、方法的選擇與有效性
實(shí)驗(yàn)室采用方法領(lǐng)域或項(xiàng)目符合本文件范圍，客戶方法也應(yīng)符合文件范圍。實(shí)驗(yàn)室識(shí)別方法是否能被操作人員直接使用，當(dāng)其內(nèi)容不便理解，規(guī)定不夠簡明或缺少信息時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。
二、設(shè)備配備與確認(rèn)
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法配置設(shè)備，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所需并影響結(jié)果的儀器等組合裝置。儀器的計(jì)量溯源方式包括檢定和校準(zhǔn)，除需要計(jì)量溯源的儀器外的其他設(shè)備應(yīng)進(jìn)行核查，確保不對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。
三、人員能力確認(rèn)
實(shí)驗(yàn)室實(shí)施培訓(xùn)、考核、監(jiān)督工作，應(yīng)保存相關(guān)培訓(xùn)、考核、人員監(jiān)督的記錄。在此基礎(chǔ)上通過授權(quán)明確檢驗(yàn)檢測(cè)人員的權(quán)利和責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)能力確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行崗位授權(quán)，崗位授權(quán)應(yīng)具體到檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的方法。
四、樣品
根據(jù)方法的適用范圍，選取樣品。配備方法規(guī)定的抽樣設(shè)備和必要的樣品制備設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)過程重要性。應(yīng)確保樣品運(yùn)輸與保存的條件滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，在進(jìn)行樣品制備或檢測(cè)前，對(duì)樣品的狀態(tài)信息進(jìn)行描述。
五、場(chǎng)所環(huán)境確認(rèn)
實(shí)驗(yàn)室識(shí)開展標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)場(chǎng)所、環(huán)境條件的具體要求，并驗(yàn)證本機(jī)構(gòu)配置的場(chǎng)所及其環(huán)境條件是否滿足要求，并保留驗(yàn)證記錄。還要進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)境條件監(jiān)控要求，該要求應(yīng)以文件的形式表示，如出現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果異常時(shí)處置方法，并按文件規(guī)定予以監(jiān)控，并保留監(jiān)控記錄。
六、檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的儀器、重復(fù)檢測(cè)、保存樣品的再次檢測(cè)、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì)、盲樣檢測(cè)、實(shí)際樣品測(cè)定等方式，對(duì)方法規(guī)定的性能指標(biāo)等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，獲取檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果為不滿意時(shí)，應(yīng)查找原因，制定措施，重新開展方法驗(yàn)證。
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